繼3月22日頭批受理的9家企業(yè)名單出爐后，3月27日晚間，上交所公布科創(chuàng)板第二批受理上市申請的8家企業(yè)名單。令人意外的是，名單上僅有一家創(chuàng)新藥企——深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱“微芯生物”)。那么，這家藥企到底什么來頭呢？
公開資料顯示，微芯生物是國內(nèi)的創(chuàng)新藥企，其研發(fā)的新藥西達(dá)本胺已經(jīng)正式上市。據(jù)悉，西達(dá)本胺是頭一個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶抑制劑，也是頭個(gè)口服治療外周t細(xì)胞淋巴瘤的藥物，主要對抗治療的是復(fù)發(fā)及難治性外周t細(xì)胞淋巴瘤。
數(shù)據(jù)顯示，2016年度、2017年度、2018年度，西達(dá)本胺產(chǎn)品銷售收入等合計(jì)分別為8529萬元、1.1億元、1.46億元，占微芯生物2016年度至2018年度的營業(yè)收入分別為8536萬元、1.1億元、1.47億元；凈利潤分別為539萬元、2590萬元、3127.62萬元。
業(yè)內(nèi)指出，在2017年納入醫(yī)保之后，雖然西達(dá)本胺的價(jià)格降了30%，但是銷售迅速上漲，這也是微芯生物能夠滿足申報(bào)科創(chuàng)板條件的重要原因。
不過，雖然目前西達(dá)本胺在國內(nèi)尚無競爭產(chǎn)品，但近三年的產(chǎn)能利用率卻不到40%。在此背景下，微芯生物也在不斷擴(kuò)展西達(dá)本胺的實(shí)用性。
例如，2018年公司提交了西達(dá)本胺應(yīng)用于實(shí)體瘤乳腺癌適應(yīng)癥的上市申請，同時(shí)臨床研究西達(dá)本胺在艾滋病、急性髓細(xì)胞性白血病等適應(yīng)癥。
2019年2月，公司又與信達(dá)生物達(dá)成合作協(xié)議，探索西達(dá)本胺與信達(dá)生物旗下藥物聯(lián)合治療晚期結(jié)直腸癌患者的安全性和耐受性。
業(yè)內(nèi)人士表示，雖然目前西達(dá)本胺的市場比較小，但是目前進(jìn)展比較靠前的還有乳腺癌的聯(lián)合治療，這個(gè)市場比較大，還有一些其他適應(yīng)癥尚處于比較早期的試驗(yàn)階段。
2019年3月19日，創(chuàng)新藥企微芯生物就宣布將目光轉(zhuǎn)向了科創(chuàng)板，并且已完成相關(guān)的上市輔導(dǎo)工作，輔導(dǎo)期內(nèi)微芯生物將申報(bào)板塊由上交所主板變更為上交所科創(chuàng)板。
在創(chuàng)新藥品方面，公司預(yù)期2019年會有三款創(chuàng)新療法將在中國獲批上市，分別是糖尿病治療候選藥物西格列他鈉、抗腫瘤藥西奧羅尼，以及西達(dá)本胺的第2個(gè)適應(yīng)癥——乳腺癌治療。這三款創(chuàng)新藥將頗受關(guān)注，并有望獲得資本的助力。另外，還有5個(gè)新藥處于臨床狀態(tài)，分別為cs12192、cs12328、cs12629、cs17938和cs17919。
上交所相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，隨著發(fā)行人的申報(bào)逐漸進(jìn)入常態(tài)化，在第二批集中受理后，上交所將采取“受理即披露”的方式，及時(shí)公布企業(yè)受理情況。企業(yè)的受理通知、公示，將均在受理當(dāng)日收市后，于上交所網(wǎng)站統(tǒng)一進(jìn)行披露。
另外，需要注意的是，受理只是企業(yè)獲得“準(zhǔn)考證”的開始，接下來還需要經(jīng)歷審核、上市委會議、報(bào)送*、*注冊、發(fā)行上市等五個(gè)步驟。因此，通過申請的藥企切勿大意，還需要扎實(shí)做好后續(xù)各方面的上市準(zhǔn)備。