潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)
檢測范圍：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗(yàn)收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、gmp車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
檢測項目：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。
檢測標(biāo)準(zhǔn)：
1《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》gb50073-2001
2《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 gb 50333-2002
3《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》gb 50346-2004
4《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》gb 50591-2010
5《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》gb/t 16292-2010
6《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》gb/t 16293-2010
7《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》gb/t 16294-2010
知識拓展：
空氣潔凈度等級劃分：
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級
空氣潔凈
度等級
懸浮粒子zui大允許數(shù)（個/m3）
微生物zui大允許數(shù)
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌（cfu/m3）
沉降菌（cfu/皿）
100
3500
0
5
1
10000
350000
2000
100
3
100000
3500000
20000
500
10
300000
10500000
60000
——
15
注：
（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》gb/t 16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》gb/t 16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》gb/t16294的有關(guān)規(guī)定；
（2）空氣潔凈度100級的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對大于等于5μm塵粒的計數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時，可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。
（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：
生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65 %
（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10pa。
（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
（6）非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于60db（a），單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于65db（a）。
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