今年2月5日，在國家林業(yè)和草原局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的2021年第3號(hào)公告中，針對(duì)《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》作了調(diào)整，其中關(guān)注的是把分布于我國的鱟科動(dòng)物升級(jí)為國家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物。
1
制藥和疫苗行業(yè)細(xì)菌內(nèi)
毒素檢測(cè)依賴于采集野生鱟血液
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（bet）是制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的基本安全要求。如果細(xì)菌內(nèi)毒素以足夠的濃度進(jìn)入患者的血液中，則可能導(dǎo)致發(fā)燒和敗血性休克等有害癥狀，并且在最嚴(yán)重的情況下可能致命。因此，任何進(jìn)入人體的藥品，包括腸胃外藥品和注射裝置，必須在投放市場之前進(jìn)行符合各國藥典法規(guī)要求的內(nèi)毒素檢測(cè)。
鱟血是細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)試劑的主要原料來源，但是鱟人工養(yǎng)殖非常困難，所以在鱟成為國家二級(jí)野生保護(hù)動(dòng)物之前，內(nèi)毒素檢測(cè)試劑主要依賴于采集野生鱟的血液。
2
鱟的保護(hù)對(duì)內(nèi)毒素檢測(cè)的重要性
在美國，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)依靠的是一種從居住在美國東部沿海地區(qū)的野生大西洋鱟（limulus polyphemus）的血液中提取的試劑，稱之為lal試劑。在東南亞和東亞，采集另外三種鱟（tachypleus spp.）的血液，以生產(chǎn)另一種細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)試劑，稱為tal試劑。tal主要在亞洲范圍使用，而lal在全球范圍內(nèi)使用。
由于lal試劑依賴于采集野生鱟的血液，因此保護(hù)全球鱟的種群是非常重要的。在美國，各種保護(hù)措施在確保可持續(xù)的采捕方式方面已經(jīng)取得廣泛的成功。但是，在亞洲的情況則比較嚴(yán)重，因?yàn)椴捎貌豢沙掷m(xù)的采血方式生產(chǎn)tal，以及過度捕獲，導(dǎo)致鱟的數(shù)量嚴(yán)重下降。這給鱟的保護(hù)提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
3
龍沙對(duì)可持續(xù)發(fā)展的承諾
在龍沙（lonza），我們意識(shí)到鱟對(duì)提高藥品和醫(yī)療設(shè)備的安全性及其生態(tài)作用的重要性。我們積極支持鱟的保護(hù)，并致力于供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性及可持續(xù)性。
龍沙在制造lal試劑時(shí)采用龍沙認(rèn)可的最佳實(shí)踐方式處理鱟，他們還活著回到了原來的水域。
龍沙員工正在放生鱟
出于對(duì)這些因素的考慮，龍沙還開發(fā)了新的解決方案——不依賴于采集鱟血的替代性bet方法：pyrogene™rfc重組c因子分析。使用重組c因子替代方法可以減少對(duì)鱟的需求，并有助于滿足供應(yīng)鏈的可持續(xù)性。
以rfc重組c因子進(jìn)行內(nèi)毒素放行檢測(cè)上市的是eli lilly禮來公司的單抗藥emgality™ (galcanezumab)，于2018年獲美國fda批準(zhǔn)上市。
4
龍沙已經(jīng)開發(fā)出
四種主要類型的細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試方法
定性方法：回答 是 或 否
凝膠法lal分析：簡單的lal分析，目測(cè)檢查凝膠的形成。
定量方法：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算得出具體含量
顯色法lal分析：動(dòng)態(tài)或終點(diǎn)顯色測(cè)量，可定量讀取所測(cè)樣品中的內(nèi)毒素濃度。
比濁法lal分析：動(dòng)態(tài)檢測(cè)濁度的形成，是水樣品或大劑量腸胃外藥物內(nèi)毒素檢測(cè)的一種經(jīng)濟(jì)有效的方法。
重組c因子分析：lal的非動(dòng)物替代品，基于重組表達(dá)生產(chǎn)的c因子，c因子是鱟凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的第一個(gè)成分，不依靠鱟血作為試劑原料。
lonza的任何定量測(cè)試產(chǎn)品都可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，以滿足更高的通量測(cè)試需求。
pyrotec™pro平臺(tái)：整合winkqcl™軟件的內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化解決方案