體外診斷試劑產(chǎn)品成品劑型多為液體，且作為溶劑的工藝用水，是產(chǎn)品中含量比較高、占了大部分比例的成份。其他劑型如干粉、干紙片和紙條等，中間產(chǎn)品也是水溶液。以及生產(chǎn)器具的清洗、生產(chǎn)場所的清潔，需要消耗大量工藝用水。主管部門對體外診斷試劑廠商及其產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，工藝用水的檢查往往是重頭戲。選擇、驗(yàn)證、檢驗(yàn)工藝用水，保證產(chǎn)品品質(zhì)和順利應(yīng)對主管部門的審查，是體外診斷試劑廠商日常質(zhì)量管理工作的重點(diǎn)之一。
如何確定體外診斷試劑產(chǎn)品工藝用水水質(zhì)指標(biāo)要求？
依據(jù)不外乎兩個(gè)：依據(jù)產(chǎn)品特性對水質(zhì)的要求；依據(jù)法規(guī)要求。即：適用，第二合規(guī)。
合規(guī)方面，體外診斷試劑工藝用水的法規(guī)要求相對比較簡單，給了企業(yè)很大的自主度，企業(yè)自行驗(yàn)證合適就好。一般來說，企業(yè)為了省事，一般直接引用藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，或者《gb/t6682-2008 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（iso3696:1987,mod）》中的某個(gè)級別純水標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證后使用。的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《yy/t1244-2014 體外診斷試劑用純化水》，應(yīng)該會(huì)成為接下來的主要引用對象。某些省級，也頒布過體外診斷試劑用水相關(guān)的指導(dǎo)原則。
本公司引進(jìn)和裝備加以改良，采用二級ro反滲透+edi等工藝，制取純化水，滿足《yy/t 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》；
本公司提供的設(shè)備采用美國進(jìn)口配件，技術(shù)和質(zhì)量更有保證，采用plc+觸摸屏控制；
具體工藝流程：
原水箱—原水泵—全自動(dòng)石英砂過濾器—全自動(dòng)活性炭過濾器—全自動(dòng)軟化過濾器—精密過濾器—一級高壓泵—一級反滲透系統(tǒng)—一級ro純水箱—ph加堿裝置—二級高壓泵—二級反滲透裝置—二級ro純化水箱—edi增壓泵—0.45um膜濾器—edi裝置—超純水箱—回水泵—回水過濾器—回水殺菌器
yy/t1244-2014診斷試劑用純化水設(shè)備和藥典標(biāo)準(zhǔn)的對比
項(xiàng)目
yy/t1244-2014
中國藥（2015版）
術(shù)語
本品為飲用水蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得，不含任何添加劑的水
性狀
無色澄清無味的液體
電導(dǎo)率
25℃應(yīng)不大于0.1ms/m
25℃應(yīng)不大于5us/cm
微生物總婁
≤50cfu/ml
≤100cfu/ml
總有機(jī)碳
≤500ug/l
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定（0.02mol）0.10ml,再煮沸10分鐘，粉紅色不得消失
ph值
取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色，加另取10ml加溴藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色
硝酸鹽
≤0.06mg/l
亞硝酸鹽
≤0.02mg/l
氨
≤0.3mg/l
不揮發(fā)物
≤10mg/l
重金屬
≤0.3mg/l
備注
總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)
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