在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，潔凈室是藥廠必須配套的，潔凈室的創(chuàng)建不僅為藥品生產(chǎn)和操作人員提供了一個(gè)適宜的內(nèi)部環(huán)境，保護(hù)員工和周邊環(huán)境，而且可以降低藥品污染和交叉污染的危險(xiǎn)，因此在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，潔凈室扮演著重要的角色。筆者獲悉，近日，標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)發(fā)布gb/t 36066-2018《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：檢測(cè)技術(shù)分析與應(yīng)用》，新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)將于2018年7月1日起實(shí)施。
該標(biāo)準(zhǔn)給出了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測(cè)(包括驗(yàn)證)要求、基本儀器配置和技術(shù)要求，適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測(cè)技術(shù)分析與應(yīng)用。該標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，對(duì)制藥潔凈室環(huán)境的提升以及制藥質(zhì)量的保障具有重要意義。以檢測(cè)儀器校準(zhǔn)為例，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同檢測(cè)儀器校準(zhǔn)提出新的要求，如：粒子計(jì)數(shù)器要求濃度誤差為+-20%，采樣探頭配管不得超過(guò)8m，校準(zhǔn)周期不超過(guò)12個(gè)月等。在制藥潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中，檢測(cè)儀器的地位舉足輕重，“檢測(cè)儀器度越高，誤差越小，那么制藥質(zhì)量越有保障。”有業(yè)內(nèi)人士如是表示。
潔凈室作為潔凈公用工程、潔凈工藝管道、生產(chǎn)設(shè)備、潔凈家具、消防系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、潔凈地面、潔凈電梯的安裝界面，在項(xiàng)目中起著承上啟下的作用，所以加強(qiáng)潔凈室以及相關(guān)受控環(huán)境的檢測(cè)技術(shù)分析意義重大。
筆者獲悉，該標(biāo)準(zhǔn)還給出了不同測(cè)試項(xiàng)目偏離原因分析，如對(duì)于不能建立壓差梯度的異常狀況，主要原因可能為風(fēng)量不平衡設(shè)計(jì)缺陷檢測(cè)難定壓差調(diào)節(jié)“零壓差”；“零壓差“位置選擇不合理，零點(diǎn)溫穩(wěn)不住，波動(dòng)太大；負(fù)壓潔凈室的進(jìn)出口未設(shè)置緩沖間。
制藥潔凈室也被稱作潔凈廠房，是指空氣潔凈度達(dá)到規(guī)定級(jí)別的可供人活動(dòng)的空間。其功能是控制有生命微粒和微粒的污染。自從gmp在制藥行業(yè)實(shí)施以來(lái)，潔凈室的設(shè)計(jì)管理，檢測(cè)分析已成為醫(yī)藥行業(yè)一個(gè)基礎(chǔ)的硬件要求。如gmp要求潔凈車間任何表面材料必須能抵抗微生物生長(zhǎng)，在潔凈區(qū)域、墻、地面、吊頂?shù)膬?nèi)表面必須光滑，無(wú)裂紋、無(wú)細(xì)孔，不起塵，易清潔；燈具均采用潔凈型，嵌入式并達(dá)到光通量及ip55的要求；地坪應(yīng)選用材質(zhì)堅(jiān)硬、整體性好、光滑平整、不開(kāi)裂，耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易清洗消毒、耐腐蝕的材料等。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)乎人們的身體健康，關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，人類對(duì)健康的追求永無(wú)止境。如今隨著生活水平的不斷提升，人們健康意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展強(qiáng)勁。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速崛起，這對(duì)制藥質(zhì)量提出了更高的要求，而制藥潔凈室則是制藥生產(chǎn)質(zhì)量保證的“保護(hù)傘”，這把“保護(hù)傘”如果沒(méi)有達(dá)到要求，或者說(shuō)本身就是劣質(zhì)的，那么制藥質(zhì)量又何談得到保障。
如今隨著對(duì)制藥質(zhì)量要求的不斷提高，制藥潔凈室在設(shè)計(jì)管理、檢測(cè)技術(shù)分析等方面均具有嚴(yán)格的要求，也越來(lái)越合理。如本次標(biāo)準(zhǔn)給出滿足自凈檢測(cè)要求，潔凈區(qū)設(shè)計(jì)時(shí)b級(jí)區(qū)的換氣次數(shù)應(yīng)60次/h(指導(dǎo)值)。過(guò)濾器檢漏時(shí)，使用大氣塵源需確保能達(dá)到要求的濃度等。
潔凈室的各種標(biāo)準(zhǔn)若沒(méi)有達(dá)到要求或環(huán)境受到污染，那么藥品質(zhì)量就難以得到保證，在這種情況下生產(chǎn)的藥品對(duì)患者生命健康造成嚴(yán)重威脅，因此潔凈室在設(shè)計(jì)建造過(guò)程中，需要權(quán)衡各種環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)每個(gè)細(xì)節(jié)，只有做到面面俱到，藥品質(zhì)量才能得到更好的維護(hù)，從而更好的維護(hù)人們的身體健康。